Nowe możliwości w leczeniu migreny.
Weź udział w badaniach klinicznych w Galen Clinic
Jeśli migrena odbiera Ci radość życia, a dotychczasowe leczenie nie przynosi ulgi, nasz program badawczy może być szansą na poprawę komfortu życia. Sprawdź, czy możesz dołączyć do badań nad nowoczesną terapią profilaktyczną migreny epizodycznej i przewlekłej.
W naszej klinice rozumiemy, jak wyniszczająca może być migrena. Dlatego nieustannie poszukujemy nowych, skuteczniejszych metod leczenia. Obecnie prowadzimy badania kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowoczesnej terapii w zapobieganiu atakom migreny.
Jeśli żyjesz z nawracającą migreną i czujesz, że jej objawy ograniczają Twoje codzienne funkcjonowanie, a dotychczasowe leczenie nie przynosi oczekiwanej poprawy – udział w naszych badaniach klinicznych może być szansą, której szukasz.
Czym jest nasz program badawczy oraz badana przez nas badana substancja?
Głównym celem naszego programu jest sprawdzenie, czy toksyna botulinowa może skutecznie i bezpiecznie zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków migreny.
Być może kojarzysz toksynę botulinową z medycyną estetyczną, jednak od lat jest ona z powodzeniem stosowana jako lek w wielu schorzeniach neurologicznych, takich jak spastyczność mięśni czy dystonia.
Czym dokładnie jest toksyna botulinowa?
Toksyna botulinowa to naturalnie występująca neurotoksyna, wytwarzana przez bakterie Clostridium botulinum. Jest to jedna z najsilniejszych substancji biologicznych, ale w ściśle kontrolowanych dawkach i po odpowiednim przetworzeniu znajduje szerokie zastosowanie w medycynie estetycznej oraz klinicznej.
Jak działa?
Mechanizm działania toksyny botulinowej polega na tym, że blokuje ona uwalnianie neuroprzekaźnika – acetylocholiny- w połączeniach nerwowo-mięśniowych. Acetylocholina jest sygnałem, który powoduje skurcz mięśnia. Przez zablokowanie tego sygnału, toksyna botulinowa czasowo paraliżuje lub znacznie osłabia aktywność konkretnego mięśnia.
Czy to badanie jest dla Ciebie? Sprawdź szczegółowe warunki kwalifikacji
Poszukujemy pełnoletnich pacjentów, u których pierwszy epizod migreny wystąpił przed 50. rokiem życia. Kluczowe jest dokładne określenie, jak często doświadczasz bólów głowy.
Szukamy osób z dwiema postaciami choroby:
Migrena epizodyczna
Zapraszamy Cię, jeśli Twoje dolegliwości w ciągu każdego z 3 ostatnich miesięcy wyglądały następująco:
- Doświadczyłeś łącznie nie więcej niż 14 dni z jakimkolwiek bólem głowy w miesiącu.
- Wśród nich, od 6 do 14 dni w miesiącu stanowiły dni z bólem głowy spełniającym kryteria migreny.
- Ważne: Powyższy schemat musi zostać potwierdzony w dzienniczku bólu głowy prowadzonym przez 28 dni przed włączeniem do badania.
Migrena przewlekła
Kwalifikujesz się, jeśli Twoja diagnoza migreny przewlekłej została postawiona co najmniej 12 miesięcy temu, a Twoje dolegliwości w ciągu każdego z 3 ostatnich miesięcy spełniały poniższe kryteria:
- Doświadczyłeś łącznie 15 lub więcej dni z jakimkolwiek bólem głowy w miesiącu.
- Wśród nich, co najmniej 8 dni w miesiącu stanowiły dni z bólem głowy spełniającym kryteria migreny.
- Ważne: Ten wzorzec również musi być udokumentowany w dzienniczku bólu głowy z ostatnich 28 dni.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Bezpieczeństwo uczestników jest dla nas absolutnym priorytetem. Dlatego w programie badawczym nie mogą wziąć udziału osoby:
- W ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Chorujące na miastenię, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub inne schorzenia nerwowo-mięśniowe.
- Przyjmujące obecnie więcej niż jeden lek na receptę w ramach profilaktyki migreny.
- Które przerwały leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (anty-CGRP) w ciągu ostatnich 5 miesięcy.
- Z niektórymi rzadkimi typami migreny (np. migrena hemiplegiczna, siatkówkowa) lub innymi pierwotnymi bólami głowy (poza napięciowym bólem głowy).
Uwaga: Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich kryteriów wykluczających. Ostatecznej kwalifikacji dokonuje lekarz prowadzący badanie na podstawie szczegółowego wywiadu i dokumentacji medycznej.
Jak wygląda udział w badaniu krok po kroku?
Rozumiemy, że Twój czas jest cenny. Zaplanowaliśmy program tak, aby był jak najmniej uciążliwy, łącząc wizyty w klinice ze zdalnymi konsultacjami.
Czas trwania: Całkowity udział w badaniu potrwa około roku (52-55 tygodni).
Liczba wizyt: W tym czasie odbędzie się do 14 wizyt, z czego aż 8 to wygodne kontakty zdalne (telefoniczne lub wideo).
Przygotowanie: Przed pierwszą wizytą poprosimy Cię o przygotowanie posiadanej dokumentacji medycznej dotyczącej migreny oraz o prowadzenie dzienniczka bólów głowy – to proste narzędzie pomoże nam dokładnie ocenić Twój stan.
Przebieg leczenia: Badany lek (lub placebo w pierwszym etapie) podawany jest w formie serii zastrzyków podskórnych co 12 tygodni.
Etap I (24 tygodnie): W tej fazie część uczestników otrzyma badany lek preparat (w jednej z dwóch dawek), a część placebo. Jest to standardowa procedura pozwalająca obiektywnie ocenić skuteczność terapii.
Etap II (24 tygodnie): W drugiej fazie badania wszyscy uczestnicy otrzymają badaną substancję.
Procedury podczas wizyt: W trakcie wizyt w klinice zespół badawczy będzie monitorował Twoje zdrowie poprzez badanie neurologiczne, pomiar parametrów życiowych, pobrania krwi do analizy oraz rozmowy na temat Twojego samopoczucia.
Czas trwania
Całkowity udział w badaniu potrwa około roku (52–55 tygodni).
Liczba wizyt
W tym czasie odbędzie się do 14 wizyt, z czego aż 8 to kontakty zdalne.
Przygotowanie
Przed pierwszą wizytą poprosimy Cię o przygotowanie dokumentacji medycznej oraz prowadzenie dzienniczka bólów głowy.
Przebieg leczenia
Badany lek podawany jest w formie serii zastrzyków podskórnych co 12 tygodni.
Etap I (24 tygodnie)
W tej fazie część uczestników otrzyma badany preparat (w jednej z dwóch dawek), a część placebo. Jest to standardowa procedura pozwalająca obiektywnie ocenić skuteczność terapii.
Etap II (24 tygodnie)
W drugiej fazie badania wszyscy uczestnicy otrzymają badaną substancję.
Procedury podczas wizyt
W trakcie wizyt w klinice zespół badawczy będzie monitorował Twoje zdrowie poprzez badanie neurologiczne, pomiar parametrów życiowych, pobrania krwi do analizy oraz rozmowy na temat Twojego samopoczucia.
Finanse i bezpieczeństwo
Chcemy, abyś czuł się w pełni zaopiekowany na każdym etapie badania.
Brak kosztów: Udział w programie jest całkowicie bezpłatny. Pokrywamy koszty wszystkich leków, badań, procedur i wizyt związanych z badaniem.
Stała opieka: Przez cały czas trwania badania jesteś pod ścisłą opieką doświadczonego zespołu lekarzy i koordynatorów.
Twoje prawo do rezygnacji: Pamiętaj, że udział w badaniu jest w pełni dobrowolny. Możesz zrezygnować w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny i bez żadnych negatywnych konsekwencji dla Twojego dalszego leczenia.
Zrób pierwszy krok w stronę lepszego jutra
Jeśli przewlekła lub epizodyczna migrena ogranicza Twoje życie, a Ty szukasz nowych możliwości leczenia, badania kliniczne w Galen Clinic mogą być dla Ciebie właściwym krokiem.
Zainteresowany? Wypełnij formularz wstępnej kwalifikacji.
Nasz koordynator skontaktuje się z Tobą, aby bez żadnych zobowiązań odpowiedzieć na wszystkie Twoje pytania i sprawdzić, czy kwalifikujesz się do programu. Zrozumienie swojej choroby i poznanie dostępnych opcji to pierwszy krok do odzyskania kontroli nad swoim życiem.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Czym dokładnie jest migrena?
Migrena to pierwotny ból głowy, co oznacza, że nie jest objawem innej choroby. Charakteryzuje się napadami silnego, często jednostronnego i pulsującego bólu, któremu mogą towarzyszyć nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.
Dlaczego w badaniu stosuje się placebo?
Placebo (substancja nieaktywna) jest niezbędne, aby naukowo i obiektywnie potwierdzić, czy badany lek jest skuteczniejszy niż brak leczenia. To złoty standard w badaniach klinicznych. W drugiej, otwartej fazie naszego badania wszyscy uczestnicy otrzymują już aktywny lek.
Czy udział w badaniu jest bezpieczny?
Tak. Wszystkie badania kliniczne, zanim zostaną zatwierdzone, przechodzą rygorystyczne oceny etyczne i naukowe. Badany lek Xeomin® jest już dopuszczony do obrotu w leczeniu innych schorzeń i ma dobrze poznany profil bezpieczeństwa. Nad Twoim zdrowiem przez cały czas czuwa zespół doświadczonych specjalistów.
Czy muszę za coś płacić?
Absolutnie nie. Całe leczenie, wszystkie wizyty, badania i leki związane z programem są w 100% bezpłatne. Dodatkowo zwracamy koszty dojazdu do ośrodka.