Nowa nadzieja w leczeniu Polineuropatii CIDP.
Weź udział w badaniach klinicznych w Galen Clinic.
Czy czujesz, jakby Twoje ciało powoli Cię zawodziło? Czy uporczywe mrowienie, drętwienie i postępujące osłabienie nóg i rąk sprawiają, że proste czynności stają się ogromnym wyzwaniem?
Jeśli te odczucia są Ci bliskie, wiesz, że przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) to znacznie więcej niż skomplikowana diagnoza. To rzadka choroba autoimmunologiczna, w której Twój własny układ odpornościowy myli się i atakuje osłonki nerwów obwodowych, prowadząc do ich uszkodzenia. To codzienna walka o utrzymanie siły, czucia i sprawności, która wpływa na każdy aspekt życia.
W naszej klinice rozumiemy, jak frustrująca i wyczerpująca potrafi być ta choroba, dlatego nieustannie poszukujemy nowych, skuteczniejszych metod leczenia. Obecnie prowadzimy dwa zaawansowane badania kliniczne, których celem jest ocena skuteczności innowacyjnych cząsteczek.
Jeśli żyjesz z polineuropatią CIDP, udział w badaniu to szansa na dostęp do leczenia przyszłości, które nie jest jeszcze powszechnie dostępne, a także na aktywne przyczynienie się do rozwoju medycyny.
1. Badanie kliniczne z wykorzystaniem inhibitora dopełniacza
Jeden z naszych programów badawczych skupia się na nowoczesnej cząsteczce. Jej celem jest precyzyjne uderzenie w jeden z kluczowych mechanizmów, które napędzają chorobę.
Jak działa badana cząsteczka?
Wyobraź sobie, że Twój układ odpornościowy to skomplikowany system alarmowy. W CIDP, jedna z jego części – tzw. układ dopełniacza – ulega fałszywemu alarmowi na skutek szeregu nieprawidłowych reakcji zaczyna niszczyć osłonki.
Badana cząsteczka działa jak wysoce wyspecjalizowany „technik”, który wyłącza tylko tę wadliwą część alarmu (blokuje ścieżkę klasyczną i lektynową), pozostawiając nietkniętą resztę systemu, która jest niezbędna do zwalczania infekcji. To inteligentne i celowane działanie.
Kogo poszukujemy?
Do naszego programu poszukujemy pacjentów, którzy:
- Mają potwierdzoną diagnozę CIDP (typowego lub jednego z wariantów, np. ruchowego, wieloogniskowego, dystalnego). Każda diagnoza będzie dodatkowo weryfikowana przez niezależną komisję lekarską.
- Mają aktywną postać choroby, co zostanie ocenione przez lekarza podczas wizyty kwalifikacyjnej.ㅤ
- Doświadczają zauważalnej niepełnosprawności spowodowanej chorobą (np. trudności z chodzeniem), ocenianej w specjalistycznych skalach.
Poszukujemy pacjentów, którzy mają również różny status leczenia:
- Nigdy nie byli leczeni z powodu CIDP.
- Byli leczeni w przeszłości, ale przerwali terapię (np. sterydami, immunoglobulinami) co najmniej 3 miesiące temu.ㅤ
- Są w trakcie leczenia immunoglobulinami, sterydami (w określonych, stabilnych dawkach) lub innymi terapiami.
- Do udziału w badaniu zapraszamy też osoby, u których występuje podejrzenie rozpoznania CIDP.
Jak wygląda udział w badaniu?
Co będzie badane? Wpływ działania badanej cząsteczki na sprawność ruchową kończyn górnych i kończyn dolnych. Oceniana będzie sprawność manualna oraz sprawność chodu.
Czas trwania: Całkowity udział w badaniu potrwa około 2 lat.
- Jedno badanie jest skierowane do pacjentów, którzy aktualnie przyjmują immunoglobuliny. Przez cały okres otrzymują aktywne leczenie. Przez pierwsze 6 miesięcy część pacjentów będzie dalej przyjmować immunoglobuliny, a druga część badany lek. w kolejnym etapie wszyscy pacjenci będą otrzymywali badany lek.
- Druga propozycja jest skierowana do dotychczas nieleczonych pacjentów oraz tych, którzy aktualnie stosują sterydoterapię. Przez pierwsze 6 miesięcy część pacjentów będzie otrzymywać dożylnie badany lek, a część placebo. Jest to etap „podwójnie ślepej próby”, co gwarantuje obiektywność wyników. W kolejnych miesiącach wszyscy pacjenci otrzymują aktywne leczenie.
Przygotowanie: Przed pierwszą wizytą poprosimy Cię o przygotowanie do wywiadu dotyczącego historii Twojej choroby. Nasz zespół poinformuje Cię o wszystkich szczegółach przygotowania do udziału w badaniu.
Liczba wizyt: Spotkania w klinice odbywają się średnio raz w miesiącu.
Procedury podczas wizyt: W trakcie wizyt w klinice zespół badawczy będzie monitorował wpływ badanej cząsteczki na Twoją chorobę oraz na Twoje samopoczucie. Zespół badawczy będzie także dokonywał oceny zdolności manualnych.
Co będzie badane?
Wpływ działania badanej cząsteczki na sprawność ruchową kończyn górnych i kończyn dolnych. Oceniana będzie sprawność manualna oraz sprawność chodu.
Czas trwania
Całkowity udział w badaniu potrwa około 2 lat.
Jedno badanie jest skierowane do pacjentów, którzy aktualnie przyjmują immunoglobuliny. Przez cały okres otrzymują aktywne leczenie. Przez pierwsze 6 miesięcy część pacjentów będzie dalej przyjmować immunoglobuliny, a druga część badany lek. w kolejnym etapie wszyscy pacjenci będą otrzymywali badany lek.
Druga propozycja jest skierowana do dotychczas nieleczonych pacjentów oraz tych, którzy aktualnie stosują sterydoterapię. Przez pierwsze 6 miesięcy część pacjentów będzie otrzymywać dożylnie badany lek, a część placebo. Jest to etap "podwójnie ślepej próby", co gwarantuje obiektywność wyników. W kolejnych miesiącach wszyscy pacjenci otrzymują aktywne leczenie.
Przygotowanie
Przed pierwszą wizytą poprosimy Cię o przygotowanie do wywiadu dotyczącego historii Twojej choroby. Nasz zespół poinformuje Cię o wszystkich szczegółach przygotowania do udziału w badaniu.
Liczba wizyt
Spotkania w klinice odbywają się średnio raz w miesiącu.
Procedury podczas wizyt
W trakcie wizyt w klinice zespół badawczy będzie monitorował wpływ badanej cząsteczki na Twoją chorobę oraz na Twoje samopoczucie. Zespół badawczy będzie także dokonywał oceny zdolności manualnych.
2. Badanie kliniczne z wykorzystaniem immunoglobuliny podawanej podskórnie.
To badanie kliniczne skupia się na ocenie nowej formy podania immunoglobuliny.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak badana cząsteczka zachowuje się w organizmie pacjenta (tzw. farmakokinetyka) w porównaniu do znanego już preparatu HYQVIA. Chcemy potwierdzić, że nowa metoda podawania podskórnego jest równie skuteczna i bezpieczna w terapii podtrzymującej CIDP.
Jak działa badana cząsteczka?
Badana cząsteczka to immunoglobulina podawana podskórnie. Immunoglobuliny to przeciwciała, które u pacjentów z CIDP pomagają wyciszyć nieprawidłową reakcję układu odpornościowego atakującego nerwy. W tym badaniu stosujemy system, który ma na celu ułatwienie podawania leku, pozwalając na rzadsze wizyty w klinice i docelowo – możliwość leczenia w warunkach domowych.
Czy to badanie jest dla Ciebie? Sprawdź szczegółowe warunki kwalifikacji
- Masz ukończone 18 lat.
- Cierpisz na CIDP, a Twój stopień niepełnosprawności w skali INCAT mieści się w przedziale od 0 do 7.
- Choroba reagowała w przeszłości na leczenie immunoglobulinami (IgG).
- Obecnie regularnie przyjmujesz immunoglobuliny dożylnie (IGIV), preparat HYQVIA lub inne wlewy podskórne (cIGSC).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Ze względów bezpieczeństwa w badaniu nie mogą wziąć udziału osoby, u których występują:
- Silne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) po wcześniejszych wlewach immunoglobulin.
- Problemy z nerkami, sercem lub zaburzenia krzepnięcia krwi (choroby zakrzepowo-zatorowe).
- Niskie poziomy czerwonych krwinek (anemia), neutrofili lub płytek krwi.
- Przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy (immunosupresantów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które lekarz uzna za ryzykowne dla uczestnika.
Uwaga: Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich kryteriów wykluczających Ostatecznej kwalifikacji dokonuje lekarz prowadzący badanie na podstawie szczegółowego wywiadu i dokumentacji medycznej.
Jak wygląda udział w badaniu krok po kroku?
Zadbaliśmy o to, by cały proces był dla Ciebie jak najbardziej zrozumiały i komfortowy.
Czas trwania:
Udział w badaniu zasadniczym trwa 55 tygodni, z możliwością przedłużenia terapii nawet do 3 lat.
- Etap 1 (24 tygodnie): Otrzymujesz dawkę leku HYQVIA (równoważną Twojemu wcześniejszemu leczeniu).
- Etap 2 (24 tygodnie): Przechodzisz na leczenie badaną cząsteczką TAK-881.
- Etap 3 (Faza rozszerzenia): Możliwość kontynuacji leczenia przez dłuższy czas.
Liczba wizyt:
W początkowej fazie wizyty odbywają się regularnie co 3 lub 4 tygodnie.
W fazie rozszerzenia wizyty są znacznie rzadsze – co 12 do 24 tygodni.
Przygotowanie:
Przed każdą wizytą lekarz poinstruuje Cię o ewentualnej konieczności bycia na czczo lub wykonania dodatkowych badań laboratoryjnych.
Procedury podczas wizyt:
Podczas wizyt personel medyczny będzie podawał lek podskórnie, monitorował Twój stan zdrowia, pobierał krew do analizy farmakokinetycznej oraz przeprowadzał testy sprawnościowe.
W fazie rozszerzenia badania możliwe jest wykonywanie infuzji w warunkach domowych, co znacznie ogranicza konieczność przyjazdów do kliniki.
Czas trwania
Udział w badaniu zasadniczym trwa 55 tygodni, z możliwością przedłużenia terapii nawet do 3 lat.
- Etap 1 (24 tygodnie): Otrzymujesz dawkę leku HYQVIA (równoważną Twojemu wcześniejszemu leczeniu).
- Etap 2 (24 tygodnie): Przechodzisz na leczenie badaną cząsteczką TAK-881.
- Etap 3 (Faza rozszerzenia): Możliwość kontynuacji leczenia przez dłuższy czas.
Liczba wizyt
W początkowej fazie wizyty odbywają się regularnie co 3 lub 4 tygodnie.
W fazie rozszerzenia wizyty są znacznie rzadsze - co 12 do 24 tygodni.
Przygotowanie
Przed każdą wizytą lekarz poinstruuje Cię o ewentualnej konieczności bycia na czczo lub wykonania dodatkowych badań laboratoryjnych.
Przebieg leczenia
Podczas wizyt personel medyczny będzie podawał lek podskórnie, monitorował Twój stan zdrowia, pobierał krew do analizy farmakokinetycznej oraz przeprowadzał testy sprawnościowe.
W fazie rozszerzenia badania możliwe jest wykonywanie infuzji w warunkach domowych, co znacznie ogranicza konieczność przyjazdów do kliniki.
2. Badanie kliniczne z wykorzystaniem blokera receptora Fc-Rn
Jest to cząsteczka o mechanizmie działania zbliżonym do Efgartigimodu – pierwszego leku z tej grupy, który został już zarejestrowany w leczeniu CIDP na terenie USA. Naszym celem jest udostępnienie pacjentom nowych opcji terapeutycznych, które mogą skuteczniej chronić nerwy przed uszkodzeniem.
Jak działa badana cząsteczka?
Kogo poszukujemy?
Poszukujemy pacjentów, którzy spełniają poniższe kryteria:
- Jesteś osobą pełnoletnią (ukończone 18 lat).
- Masz zdiagnozowaną czynną postać CIDP.
- Spełniasz jeden z poniższych warunków dotyczących obecnego leczenia:
- Przyjmujesz doustne sterydy w stałej, niskiej dawce.
- Przyjmujesz sterydy w wysokich dawkach lub leczysz się immunoglobulinami (dożylnie IVIg lub podskórnie SCIg), ale chcesz spróbować odstawić lub zmniejszyć to leczenie.
- Nie byłeś wcześniej leczony na CIDP.
- Przerwałeś leczenie sterydami lub immunoglobulinami co najmniej 3 miesiące temu.
- Do udziału w badaniu zapraszamy też osoby, u których występuje podejrzenie rozpoznania CIDP.
Jak wygląda udział w badaniu?
Co będzie badane? Wpływ działania badanej cząsteczki na sprawność ruchową kończyn górnych i kończyn dolnych. Oceniana będzie sprawność manualna oraz sprawność chodu.
Czas trwania: Całkowity udział w badaniu potrwa około 2 lat.
Przygotowanie: Przed pierwszą wizytą poprosimy Cię o przygotowanie do wywiadu dotyczącego historii Twojej choroby. Nasz zespół poinformuje Cię o wszystkich szczegółach przygotowania do udziału w badaniu.
Liczba wizyt: Badany lek podawany będzie w formie wygodnych wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu.
Procedury podczas wizyt: W trakcie wizyt w klinice zespół badawczy będzie monitorował wpływ badanej cząsteczki na Twoją chorobę oraz na Twoje samopoczucie. Zespół badawczy będzie także dokonywał oceny zdolności manualnych.
Co będzie badane?
Wpływ działania badanej cząsteczki na sprawność ruchową kończyn górnych i kończyn dolnych. Oceniana będzie sprawność manualna oraz sprawność chodu.
Czas trwania
Całkowity udział w badaniu potrwa około 2 lat.
Przygotowanie
Przed pierwszą wizytą poprosimy Cię o przygotowanie do wywiadu dotyczącego historii Twojej choroby. Nasz zespół poinformuje Cię o wszystkich szczegółach przygotowania do udziału w badaniu.
Liczba wizyt
Badany lek podawany będzie w formie wygodnych wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu.
Procedury podczas wizyt
W trakcie wizyt w klinice zespół badawczy będzie monitorował wpływ badanej cząsteczki na Twoją chorobę oraz na Twoje samopoczucie. Zespół badawczy będzie także dokonywał oceny zdolności manualnych.
Finanse i bezpieczeństwo
Chcemy, abyś czuł się w pełni zaopiekowany na każdym etapie badania.
Brak kosztów: Udział w programie jest całkowicie bezpłatny. Pokrywamy koszty wszystkich leków, procedur i wizyt związanych z badaniem.
Stała opieka: Przez cały czas trwania badania jesteś pod ścisłą opieką doświadczonego zespołu lekarzy i koordynatorów.
Twoje prawo do rezygnacji: Pamiętaj, że udział w badaniu jest w pełni dobrowolny. Możesz zrezygnować w dowolnym momencie.
Zrób pierwszy krok w stronę lepszego jutra
Jeśli polineuropatia CIDP ogranicza Twoje życie, a Ty szukasz nowych możliwości leczenia, badania kliniczne w Galen Clinic mogą być dla Ciebie właściwym krokiem.
Zainteresowany? Wypełnij formularz zgłoszeniowy.
Nasz koordynator skontaktuje się z Tobą, aby bez żadnych zobowiązań odpowiedzieć na wszystkie Twoje pytania i sprawdzić, czy kwalifikujesz się do programu. Zrozumienie swojej choroby i poznanie dostępnych opcji to pierwszy krok do odzyskania kontroli nad swoim życiem.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Czym dokładnie jest CIDP?
CIDP to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy błędnie atakuje i niszczy osłonki mielinowe nerwów obwodowych. Prowadzi to do postępującego osłabienia mięśni, zaburzeń czucia (mrowienia, drętwienia) i problemów z koordynacją.
Dlaczego w badaniu stosuje się placebo?
Placebo (substancja nieaktywna podawana dożylnie) jest niezbędne w pierwszej fazie badania, aby naukowo potwierdzić, że badany lek działa lepiej niż brak leczenia. To światowy standard gwarantujący wiarygodność wyników. Po tym etapie wszyscy uczestnicy otrzymują już aktywny lek.
Czy udział w badaniu jest bezpieczny?
Tak. Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym absolutnym priorytetem. Wszystkie badania kliniczne, zanim zostaną zatwierdzone, przechodzą rygorystyczne oceny etyczne i naukowe. Nad Twoim zdrowiem przez cały czas czuwa zespół doświadczonych specjalistów.
Czy muszę za coś płacić?
Wszystkie wizyty i badane leki związane z programem są bezpłatne. Dodatkowo zwracamy koszty dojazdu do ośrodka.