Nowa nadzieja w leczeniu stwardnienia rozsianego. Weź udział w badaniach klinicznych w Galen Clinic.
Czy masz wrażenie, że Twoje ciało wysyła sprzeczne sygnały? Nawracające zmęczenie, zaburzenia widzenia, drętwienie kończyn, problemy z równowagą i koncentracją sprawiają, że każdy dzień bywa nieprzewidywalny.
Jeśli te doświadczenia są Ci bliskie, wiesz, że stwardnienie rozsiane (SM) to coś więcej niż sama diagnoza. To przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje ośrodkowy układ nerwowy, uszkadzając osłonki mielinowe nerwów. To choroba, która może wpływać na sprawność fizyczną, samopoczucie i plany na przyszłość – często w sposób trudny do przewidzenia
W Galen Clinic doskonale rozumiemy, jak wymagające jest życie z SM. Dlatego aktywnie angażujemy się w poszukiwanie nowych, skuteczniejszych metod leczenia. Obecnie prowadzimy trzy badania kliniczne, których celem jest ocena innowacyjnej terapii mogącej zmienić sposób leczenia stwardnienia rozsianego oraz znacząco wpłynąć na przebieg choroby.
Dla pacjentów takich jak Ty udział w badaniu klinicznym to możliwość uzyskania dostępu do nowoczesnego leczenia, które nie jest jeszcze powszechnie dostępne, a także realny wkład w rozwój medycyny i przyszłość terapii SM.
1. Badanie kliniczne dla pacjentów z PPMS
Nasza klinika prowadzi międzynarodowe badanie kliniczne III fazy, skierowane do pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej badanej cząsteczki.
Jak działa badana cząsteczka?
Jest to badany doustny lek, który blokuje enzym zwany kinazą tyrozynową Brutona (BTK). Mechanizm ten oferuje podwójną strategię walki z chorobą. Po pierwsze hamuje nadmierną aktywację i namnażanie się patogenicznych limfocytów B, które atakują układ nerwowy. Po drugie moduluje pracę komórek mikrogleju i makrofagów w mózgu. To właśnie te komórki są kluczowymi czynnikami odpowiedzialnymi za postęp niepełnosprawności w PPMS. Cząsteczka ta wiąże się z enzymem w sposób wysoce selektywny, co ma na celu zminimalizowanie skutków ubocznych.
Czy to badanie jest dla Ciebie? Sprawdź szczegółowe warunki kwalifikacji
Możesz kwalifikować się do udziału w programie, jeśli spełniasz następujące kryteria:
- Jesteś w wieku od 18 do 60 lat.
- Masz rozpoznane PPMS (zgodnie z kryteriami McDonald z 2017 r.).
- Posiadasz udokumentowany postęp niepełnosprawności w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem.
- Twój wynik w skali niepełnosprawności EDSS wynosi od 3,0 do 6,5 punktów.
- W przypadku wcześniejszego leczenia terapiami anty-CD20 (np. ocrelizumab, rytuksymab), ostatnia dawka została przyjęta co najmniej 6 miesięcy temu, a poziom komórek B wrócił do normy.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Główne kryteria wykluczające to:
- Diagnoza postaci rzutowej (RRMS) lub wtórnie postępującej (SPMS).
- Inne zaburzenia neurologiczne przypominające SM (np. borelioza, neurosarkoidoza).
- Aktywne, poważne infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze) lub historia PML.
- Choroby nowotworowe (z pewnymi wyjątkami wyleczonymi przed laty).
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (dozwolona jest tylko mała dawka aspiryny, max 81 mg).
- Stosowanie leków ziołowych w trakcie badania (wymagane odstawienie 4 tygodnie przed rozpoczęciem).
- Niedawne szczepienie żywą szczepionką (w ciągu miesiąca przed badaniem).
Uwaga: Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich kryteriów wykluczających. Ostatecznej kwalifikacji dokonuje lekarz prowadzący badanie na podstawie szczegółowego wywiadu i dokumentacji medycznej.
Jak wygląda udział w badaniu krok po kroku?
Zadbaliśmy o to, by cały proces był dla Ciebie jak najbardziej zrozumiały i komfortowy.
Czas trwania i etapy:
- Okres przesiewowy (do 4 tygodni): Czas na szczegółowe badania i potwierdzenie kwalifikacji.
- Główny okres leczenia (30 do 60 miesięcy): Przyjmowanie tabletek raz dziennie.
- Leczenie z podwójnie ślepą próbą: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej orelabrutinib lub placebo (w stosunku 2:1). Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który preparat jest przyjmowany.
- Leczenie otwarte (OLT): Jeśli u pacjenta nastąpi potwierdzony postęp niepełnosprawności (CDP), istnieje możliwość przejścia na 2-letnie leczenie samym lekiem (bez placebo).
Liczba wizyt:
Wizyty odbywają się regularnie, zazwyczaj co 12 tygodni. W przypadku przejścia na leczenie otwarte, przez pierwsze 3 miesiące wizyty kontrolne (badania wątroby) odbywają się częściej – nawet co tydzień.
Przygotowanie:
Należy odstawić suplementy oleju rybnego oraz leki ziołowe na 4 tygodnie przed rozpoczęciem. Leczenie objawowe (np. fizjoterapia) musi być na stabilnym poziomie przez min. 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.
Procedury podczas wizyt:
W ramach badań podawany będzie lek doustny w dawce 80 mg (jedna tabletka dziennie). Regularne monitorowany będzie Twój stan neurologiczny (skala EDSS). Częste będą badania laboratoryjne krwi (szczególnie ocena parametrów wątrobowych).
Czas trwania
- Okres przesiewowy (do 4 tygodni): Czas na szczegółowe badania i potwierdzenie kwalifikacji.
- Główny okres leczenia (30 do 60 miesięcy): Przyjmowanie tabletek raz dziennie.
- Leczenie z podwójnie ślepą próbą: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej orelabrutinib lub placebo (w stosunku 2:1). Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który preparat jest przyjmowany.
- Leczenie otwarte (OLT): Jeśli u pacjenta nastąpi potwierdzony postęp niepełnosprawności (CDP), istnieje możliwość przejścia na 2-letnie leczenie samym lekiem (bez placebo).
Liczba wizyt
Wizyty odbywają się regularnie, zazwyczaj co 12 tygodni. W przypadku przejścia na leczenie otwarte, przez pierwsze 3 miesiące wizyty kontrolne (badania wątroby) odbywają się częściej - nawet co tydzień.
Przygotowanie
Należy odstawić suplementy oleju rybnego oraz leki ziołowe na 4 tygodnie przed rozpoczęciem. Leczenie objawowe (np. fizjoterapia) musi być na stabilnym poziomie przez min. 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.
Przebieg leczenia
W ramach badań podawany będzie lek doustny w dawce 80 mg (jedna tabletka dziennie). Regularne monitorowany będzie Twój stan neurologiczny (skala EDSS). Częste będą badania laboratoryjne krwi (szczególnie ocena parametrów wątrobowych).
2. Badanie kliniczne dla pacjentów z SPMS
Nasza klinika prowadzi badanie kliniczne III fazy, skierowane do osób z nieaktywną postacią wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS). Wiele osób, u których początkowo zdiagnozowano postać rzutowo-remisyjną, z czasem doświadcza stopniowego pogorszenia sprawności bez nowych rzutów – jest to właśnie faza wtórnie postępująca.
Obecnie brakuje zarejestrowanych i skutecznych terapii dedykowanych konkretnie nieaktywnej postaci SPMS. Nasz program bada nowoczesną, doustną cząsteczkę, która ma szansę wypełnić tę lukę terapeutyczną i pomóc pacjentom w wyhamowaniu postępu niepełnosprawności.
Jak działa badana cząsteczka?
Jest to tzw. inhibitor BTK (kinazy tyrozynowej Brutona). Jest to mała cząsteczka, która posiada unikalną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, dzięki czemu działa bezpośrednio w ośrodkowym układzie nerwowym.
Jej działanie polega na wyciszaniu stanu zapalnego hamując nieprawidłową aktywność limfocytów B oraz komórek mikrogleju i makrofagów w mózgu, które odpowiadają za niszczenie tkanki nerwowej. Dodatkowo działa niezależnie od występowania nawrotów (rzutów), skupiając się na samym procesie postępu choroby. Dzięki wysokiej selektywności, badany lek ma na celu skuteczne hamowanie choroby przy zachowaniu wysokiego profilu bezpieczeństwa.
Czy to badanie jest dla Ciebie? Sprawdź szczegółowe warunki kwalifikacji
Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
- Jesteś w wieku od 18 do 60 lat.
- Zdiagnozowano u Ciebie wcześniej postać rzutowo-remisyjną (RRMS), a obecnie lekarz stwierdził postać wtórnie postępującą (SPMS).
- Doświadczasz stopniowego pogorszenia sprawności w ciągu ostatnich 24 miesięcy (niezależnie od rzutów).
- Nie miałeś rzutu choroby przez co najmniej ostatnie 24 miesiące.
- W badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) nie stwierdzono u Ciebie aktywnych zmian wzmacniających się po podaniu kontrastu.
- Twój wynik w skali niepełnosprawności EDSS wynosi od 3,0 do 6,5 punktów.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Ze względów bezpieczeństwa z udziału w badaniu wykluczają m.in.:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego SM (PPMS).
- Inne schorzenia neurologiczne (np. borelioza, neurosarkoidoza, zaburzenia naczyniowe mózgu).
- Poważne infekcje (np. aktywna gruźlica, PML, aktywne wirusowe zapalenia).
- Historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych wyleczonych raków skóry lub szyjki macicy).
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Niedawne szczepienie żywą szczepionką (w ciągu miesiąca przed badaniem).
- Historia nadużywania alkoholu lub środków odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uwaga: Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich kryteriów wykluczających. Ostatecznej kwalifikacji dokonuje lekarz prowadzący badanie na podstawie szczegółowego wywiadu i dokumentacji medycznej.
Jak wygląda udział w badaniu krok po kroku?
Zadbaliśmy o to, by cały proces był dla Ciebie jak najbardziej zrozumiały i komfortowy.
Czas trwania i etapy:
- Okres przesiewowy (do 4 tygodni): Czas na wykonanie badań (w tym MRI) i potwierdzenie kwalifikacji.
- Główny okres leczenia (od 24 do 60 miesięcy): Przyjmowanie leku w formie tabletki raz dziennie.
- Leczenie otwarte (OL): Jeśli w trakcie badania nastąpi potwierdzony postęp niepełnosprawności, możesz zostać zakwalifikowany do 2-letniego leczenia samym orelabrutinibem (bez ryzyka otrzymywania placebo).
- Obserwacja bezpieczeństwa: 4-tygodniowy okres kontrolny po zakończeniu leczenia.
Liczba wizyt:
Wizyty odbywają się regularnie zgodnie z harmonogramem badania. Pacjenci, którzy ukończą pełny cykl, mogą otrzymać propozycję udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (kolejne 2 lata opieki).
Przygotowanie:
Przed przystąpieniem do badania konieczne jest zachowanie odpowiedniego odstępu od niektórych wcześniej przyjmowanych leków (np. sterydów, interferonów czy leków immunosupresyjnych). Szczegółowy kalendarz odstawiania leków ustala lekarz prowadzący. Wymagane jest również odstawienie leków ziołowych na 4 tygodnie przed rozpoczęciem udziału.
Procedury podczas wizyt:
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej orelabrutinib (80 mg) lub placebo w stosunku 2:1. Jest to metoda „podwójnie ślepej próby” – ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat jest podawany.
Podczas wizyt lekarz będzie oceniać Twój stan neurologiczny (skala EDSS), parametry laboratoryjne krwi oraz ogólne samopoczucie.
Czas trwania i etapy
- Okres przesiewowy (do 4 tygodni): Czas na wykonanie badań (w tym MRI) i potwierdzenie kwalifikacji.
- Główny okres leczenia (od 24 do 60 miesięcy): Przyjmowanie leku w formie tabletki raz dziennie.
- Leczenie otwarte (OL): Jeśli w trakcie badania nastąpi potwierdzony postęp niepełnosprawności, możesz zostać zakwalifikowany do 2-letniego leczenia samym orelabrutinibem (bez ryzyka otrzymywania placebo).
- Obserwacja bezpieczeństwa: 4-tygodniowy okres kontrolny po zakończeniu leczenia.
Liczba wizyt
Wizyty odbywają się regularnie zgodnie z harmonogramem badania. Pacjenci, którzy ukończą pełny cykl, mogą otrzymać propozycję udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (kolejne 2 lata opieki).
Przygotowanie
Przed przystąpieniem do badania konieczne jest zachowanie odpowiedniego odstępu od niektórych wcześniej przyjmowanych leków (np. sterydów, interferonów czy leków immunosupresyjnych). Szczegółowy kalendarz odstawiania leków ustala lekarz prowadzący. Wymagane jest również odstawienie leków ziołowych na 4 tygodnie przed rozpoczęciem udziału.
Przebieg leczenia
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej orelabrutinib (80 mg) lub placebo w stosunku 2:1. Jest to metoda „podwójnie ślepej próby” - ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat jest podawany.
Podczas wizyt lekarz będzie oceniać Twój stan neurologiczny (skala EDSS), parametry laboratoryjne krwi oraz ogólne samopoczucie.
3. Badanie kliniczne z wykorzystaniem SUDO-550
Nasz program badawczy jest skierowany do osób zmagających się z dwiema aktywnymi postaciami stwardnienia rozsianego: rzutowo-remisyjną (RRMS) oraz aktywną wtórnie postępującą (aSPMS).
Jak działa badana cząsteczka?
SUDO-550 to nowoczesny, doustny inhibitor TYK2. Jest to cząsteczka o unikalnych właściwościach: Została zaprojektowana tak, aby docierać bezpośrednio do mózgu i rdzenia kręgowego. Działa nie tylko na komórki odpornościowe krążące we krwi (odpowiedzialne za rzuty), ale także na mikroglej wewnątrz mózgu, który napędza powolny postęp niepełnosprawności. Poprzez selektywne hamowanie enzymu TYK2, lek wycisza sygnały zapalne, które niszczą osłonkę mielinową i włókna nerwowe.
Czy to badanie jest dla Ciebie? Sprawdź szczegółowe warunki kwalifikacji
Możesz kwalifikować się do udziału w programie, jeśli spełniasz poniższe kryteria:
- Jesteś w wieku od 18 do 60 lat.
- Masz rozpoznaną postać rzutowo-remisyjną (RRMS) lub aktywną wtórnie postępującą (SPMS z rzutami).
- Wykazujesz aktywność choroby potwierdzoną w jeden z poniższych sposobów:
- Przeszedłeś co najmniej 1 rzut w ciągu ostatniego roku LUB 2 rzuty w ciągu ostatnich 2 lat.
- LUB Twoje ostatnie badanie MRI (z ostatnich 6 miesięcy) wykazało co najmniej jedną aktywną zmianę wzmacniającą się po kontraście lub dwie nowe zmiany typu T2.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Ze względów bezpieczeństwa z udziału w badaniu wykluczają m.in.:
- Rozpoznanie postaci pierwotnie postępującej (PPMS) lub wtórnie postępującej bez rzutów.
- Znaczny stopień niepełnosprawności (wynik EDSS 5,5 lub wyższy).
- Niedawny rzut choroby (w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji).
- Poważne choroby współistniejące: niewydolność serca, przebyty udar, choroby wątroby.
- Przeciwwskazania do wykonywania badania rezonansem magnetycznym (MRI).
- Aktywne infekcje lub historia poważnych zaburzeń odporności (np. PML).
Uwaga: Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich kryteriów wykluczających. Ostatecznej kwalifikacji dokonuje lekarz prowadzący badanie na podstawie szczegółowego wywiadu i dokumentacji medycznej.
Jak wygląda udział w badaniu krok po kroku?
Zadbaliśmy o to, by cały proces był dla Ciebie jak najbardziej zrozumiały i komfortowy.
Czas trwania i etapy:
- Etap 1: Kwalifikacja (Screening): Trwa około 4 tygodni. W tym czasie wykonamy niezbędne badania, aby upewnić się, że udział w programie jest dla Ciebie bezpieczny.
- Etap 2: Faza Główna (16 tygodni): Otrzymasz lek SUDO-550 w jednej z pięciu różnych dawek, aby ocenić jego optymalne działanie.
- Etap 3: Przedłużenie (do 52. tygodnia): Kontynuacja leczenia przez kolejne 36 tygodni, co pozwala na długofalową ocenę skuteczności.
Liczba wizyt:
- W ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia wizyty odbywają się regularnie co 4 tygodnie.
- W fazie przedłużonej wizyty są rzadsze – odbywają się zazwyczaj co 8 do 12 tygodni.
Przygotowanie:
Przed przystąpieniem do badania lekarz przeanalizuje Twoją dotychczasową dokumentację medyczną. Ważne jest, abyś posiadał opisy badań MRI oraz dokumentację potwierdzającą wystąpienie rzutów w ostatnim czasie.
Procedury podczas wizyt:
Podczas każdej wizyty będziesz pod opieką doświadczonego zespołu neurologicznego. Standardowe procedury obejmują badania neurologiczne i ogólnolekarskie, pobrania krwi do badań laboratoryjnych, regularne badania rezonansem magnetycznym (MRI), aby monitorować zmiany w mózgu.
Czas trwania i etapy
- Etap 1: Kwalifikacja (Screening): Trwa około 4 tygodni. W tym czasie wykonamy niezbędne badania, aby upewnić się, że udział w programie jest dla Ciebie bezpieczny.
- Etap 2: Faza Główna (16 tygodni): Otrzymasz lek SUDO-550 w jednej z pięciu różnych dawek, aby ocenić jego optymalne działanie.
- Etap 3: Przedłużenie (do 52. tygodnia): Kontynuacja leczenia przez kolejne 36 tygodni, co pozwala na długofalową ocenę skuteczności.
Liczba wizyt
- W ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia wizyty odbywają się regularnie co 4 tygodnie.
- W fazie przedłużonej wizyty są rzadsze - odbywają się zazwyczaj co 8 do 12 tygodni.
Przygotowanie
Przed przystąpieniem do badania lekarz przeanalizuje Twoją dotychczasową dokumentację medyczną. Ważne jest, abyś posiadał opisy badań MRI oraz dokumentację potwierdzającą wystąpienie rzutów w ostatnim czasie.
Procedury podczas wizyt
Podczas każdej wizyty będziesz pod opieką doświadczonego zespołu neurologicznego. Standardowe procedury obejmują badania neurologiczne i ogólnolekarskie, pobrania krwi do badań laboratoryjnych, regularne badania rezonansem magnetycznym (MRI), aby monitorować zmiany w mózgu.
Finanse i bezpieczeństwo
Chcemy, abyś czuł się w pełni zaopiekowany na każdym etapie badania.
- Brak kosztów: Udział w programie jest całkowicie bezpłatny. Pokrywamy koszty wszystkich leków, badań, procedur i wizyt związanych z badaniem.
Stała opieka: Przez cały czas trwania badania jesteś pod ścisłą opieką doświadczonego zespołu lekarzy i koordynatorów.
Twoje prawo do rezygnacji: Pamiętaj, że udział w badaniu jest w pełni dobrowolny. Możesz zrezygnować w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny i bez żadnych negatywnych konsekwencji dla Twojego dalszego leczenia.
Zrób pierwszy krok w stronę lepszego jutra
Jeśli stwardnienie rozsiane ogranicza Twoje życie, a Ty szukasz nowych możliwości leczenia, badania kliniczne w Galen Clinic mogą być dla Ciebie właściwym krokiem.
Zainteresowany? Wypełnij formularz wstępnej kwalifikacji.
Nasz koordynator skontaktuje się z Tobą, aby bez żadnych zobowiązań odpowiedzieć na wszystkie Twoje pytania i sprawdzić, czy kwalifikujesz się do programu. Zrozumienie swojej choroby i poznanie dostępnych opcji to pierwszy krok do odzyskania kontroli nad swoim życiem.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Czym dokładnie jest stwardnienie rozsiane (SM)?
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego. W jej przebiegu układ odpornościowy błędnie atakuje osłonki mielinowe włókien nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, prowadząc do zaburzeń przewodzenia impulsów nerwowych. Objawy mogą obejmować m.in. zmęczenie, zaburzenia widzenia, drętwienie kończyn, problemy z równowagą, koordynacją i koncentracją.
Dlaczego w badaniu stosuje się placebo?
Placebo (substancja nieaktywna podawana dożylnie) jest niezbędne w pierwszej fazie badania, aby naukowo potwierdzić, że badany lek działa lepiej niż brak leczenia. To światowy standard gwarantujący wiarygodność wyników. Po tym etapie wszyscy uczestnicy otrzymują już aktywny lek.
Czy udział w badaniu jest bezpieczny?
Tak. Bezpieczeństwo jest najwyższym priorytetem. Badanie jest ściśle kontrolowane przez niezależne komisje bioetyczne. Badany lek był już oceniany we wcześniejszych fazach badań, gdzie wykazał dobrą tolerancję. Przez cały czas trwania programu będziesz pod stałą i troskliwą opieką naszego zespołu medycznego.
Czy muszę za coś płacić?
Absolutnie nie. Całe leczenie, wszystkie wizyty, badania i lek w ramach programu są w 100% bezpłatne. Dodatkowo zwracamy koszty dojazdu i, jeśli to konieczne, zakwaterowania.